Butantan começa a produzir sua vacina contra dengue; Anvisa ainda não aprovou

  A fabricação ocorre cerca de um mês depois de o Butantan enviar à Anvisa a última leva de documentos necessários para o pedido do registro do imunizante [[{“value”:”

O Instituto Butantan deu início à produção de sua vacina contra a dengue, a Butantan-DV. Segundo a instituição, a expectativa é fabricar 1 milhão de doses em 2025 e mais 100 milhões nos próximos três anos.

A fabricação ocorre cerca de um mês depois de o Butantan enviar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a última leva de documentos necessários para o pedido do registro do imunizante. A avaliação ainda não foi concluída e, até o momento, a Butantan-DV não tem aval para distribuição e aplicação.

Segundo a Anvisa, a análise de pacotes de processos de submissão contínua – formato em que a documentação foi apresentada – costuma durar cerca de 90 dias. Nesse caso, como o pacote de dados foi submetido em 16 de dezembro, a expectativa é de que o parecer seja divulgado até meados de março.

Se aprovada, a vacina será a primeira do mundo em dose única contra a doença. “É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do País e uma enorme conquista em nível internacional”, avaliou Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan, quando os documentos foram enviados à agência.

“Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, acrescentou Kallás na ocasião.

Próximos passos

A Butantan-DV não estará disponível para os brasileiros imediatamente após a aprovação do registro.

Se ela for aprovada, a Anvisa deverá enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Depois dessa etapa, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) irá estudar a possível incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde (SUS). Caso o posicionamento seja favorável, então os trâmites para a distribuição da vacina pelo Ministério da Saúde poderão ser iniciados – mas a pasta já sinalizou que não prevê uma vacinação em massa neste ano.

Butantan-DV

A Butantan-DV é um imunizante tetravalente, formulado para proteger contra os quatro sorotipos do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).

Os ensaios clínicos foram concluídos em junho do ano passado, com os resultados mais recentes publicados na revista científica The Lancet Infectious Diseases. Os dados refletem o acompanhamento de 16.235 participantes e indicam que o imunizante do Butantan demonstrou eficácia e segurança em pessoas de 2 a 59 anos.

A vacina atual: Qdenga

O Brasil tem um imunizante disponível contra a doença, a vacina Qdenga. Mas o produto, fabricado pela farmacêutica japonesa Takeda, precisar ser importado e requer duas doses para a imunização.

Além disso, a empresa tem capacidade limitada de produção e as doses são insuficientes para atender todo o público para qual a vacina foi aprovada pela Anvisa: pessoas de 4 a 60 anos. Com isso, apenas crianças de 10 a 14 anos, moradoras dos 1.920 municípios pré-selecionados, podem tomar a Qdenga na rede pública e, na rede particular, cada dose custa mais de R$ 300.

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